маркировка лекарственных средств


С 1 января 2020 г. вводится обязательная маркировка для всех операций на все лекарства.

Для большинства препаратов маркировка станет применяться с начала 2020 года. Однако в отношении некоторых медикаментов обязательная маркировка лекарственных средств начнется с октября 2019 года. В частности, в эту группу препаратов попали лекарства, выписываемые при гемофилии, рассеянном склерозе и трансплантации органов.
Цель внедрения маркировки
Почему понадобилась обязательная маркировка

Эта мера введена в интересах потребителей и преследует следующие цели:

  • противодействие выпуску, сбыту и продаже поддельных или контрафактных лекарств;
  • пресечение повторного вброса лекарственных средств на рынок (например, через недобросовестных медработников);
  • контроль за адресным движением медикаментов, закупаемых за счет бюджета страны или региона;
  • оперативное планирование лекарственного резерва,
  • снижение издержек коммерсантов, улучшение логистических схем.

Обычным гражданам маркировка лекарственных средств 2019 – 2020 годов даст возможность убедиться в легальности, подлинности принимаемых препаратов. Они смогут контролировать качество не только покупаемых лекарств, но и тех, которые получают бесплатно. Чтобы проверить их происхождение и другие характеристики, гражданам будет достаточно «просветить» мобильным гаджетом уникальный штрихкод, нанесенный на упаковку.

КАК ЭТО БЫЛО
Обязательная маркировка лекарств: поэтапное введение
Маркировать лекарственные средства еще в феврале 2015 года предложил Президент РФ В.Путин: по итогам очередного совещания с членами Кабмина, он дал Правительству поручение – поэтапно разработать и запустить автоматизированный мониторинг за движением каждой упаковки лекарств. Оно должно отслеживаться от момента производства препарата до его передачи конкретному потребителю.

Как и планировалось, обязательная маркировка лекарственных препаратов внедряется постепенно, и сейчас применяется субъектами обращения данной продукции в «пилотном», добровольном режиме. Для участия в эксперименте нужно подать заявку. Вначале добровольную маркировку лекарственных средств собирались сделать обязательной с 2019 года, но затем этот срок передвинули на 1 год (Постановление Правительства № 1018 от 28.08.2018)

Согласно изменениям, которые были внесены в закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018), начнется масштабная обязательная маркировка лекарственных средств с 2020 года. Весь процесс ее внедрения на территории РФ поделен на несколько этапов:

  1. С 1-го февраля 2017 г. стартовал эксперимент по добровольной маркировке медикаментов (Постановление Правительства № 62 от 24.01.2017). За время его проведения уже было промаркировано более 21 300 000 упаковки с лекарствами.

  2. С 1-го июля 2019 г. в системе «Честный знак» начнут регистрировать медучреждения и аптеки, работающие с особой группой препаратов (Постановление Правительства № 1557 от 14.12.2018). К ним относятся лекарства, назначаемые при раковых опухолях, гемофилии, болезни Гоше, рассеянном склерозе и т.д. (полный перечень средств, которых коснется обязательная маркировка лекарств в 2019 году, указан в Постановлении Правительства № 1557).

  3. С 1-го октября 2019 г. в обязательном порядке вводится маркировка вышеназванных лекарств.

  4. 31-го декабря 2019 г. завершается добровольная маркировка медикаментов.

С 1-го января 2020 г. обязательное маркирование будет применяться в отношении всех лекарственных препаратов (закон № 425-ФЗ от 28.12.2017).

С 1-го января 2020 г. обязательное маркирование будет применяться в отношении всех лекарственных препаратов (закон № 425-ФЗ от 28.12.2017).
Подписка на рассылку
Подпишись на рассылку чтобы первыми узнавать об изменениях в законодательстве, новостях и кейсах на тему маркировки товаров в России
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
⏳⏳⏳
Сроки внедрения маркировки лекарственных средств
1
С 1 июля 2019 года начинается регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий (болезней, требующих дорогостоящего лечения).
2
С 1 октября 2019 года маркировка станет обязательной для всех операций по движению препаратов из перечня высокозатратных нозологий.Затем проверили оборудование для логистики и розницы: сканеры и приложения для считывания кодов маркировки.
3
С 1 января 2020 г. вводится обязательная маркировка для всех операций на все лекарства.
В соответствии со ст. 3 п.4 449-ФЗ от 28.11.2018 лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.В апреле 2018 первая промаркированная упаковка была продана на кассе. С этого момента наступила очередь розницы подключаться и осваивать систему.




Маркировка лекарственных средств выглядит так:

Тара или упаковка маркируются кодом Data Matrix. Код нужен для регистрации в системе электронного документооборота при продаже (оптовой или розничной)

⛔⛔⛔
Cуть нововведения
Под маркировкой понимается информационная запись, которая в виде штрих-кода наносится на первичную и вторичную лекарственную упаковку. Уникальность его значений позволяет идентифицировать товар, и узнать о его «судьбе» с момента производства. Общая модель работы системы маркирования продукции описана в Распоряжении Правительства РФ № 791-р от 28.04.2018 (ред. от 18.10.2018).

Содержащаяся в штрихкоде информация имеет юридическую значимость и доступна любому заинтересованному лицу. Производителей обяжут наносить его на лекарственные средства, а иные субъекты, участвующие в обороте препаратов, должны будут передавать в систему сведения о производимых с ними операциях.

Последствия для аптек и производителей
Введение обязательной маркировки лекарств, скорее всего, приведет к их удорожанию. Система чипирования медикаментов потребует от производителей и продавцов медикаментов дополнительных расходов, которые будут компенсироваться за счет граждан. Например, в проекте Правительственного Постановления предложено взимать по 50 копеек за каждый маркировочный код. Исключение составят лишь недорогие, жизненно важные препараты.

Помимо этого, маркировка в аптеках уже в 2019 году заставит приобретать дополнительное оборудование и программное обеспечение.


⚖️⚖️⚖️
Ответственность за нарушения требований
Совет Федерации поддержал Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Согласно документу, КоАП РФ дополняется ст. 6.34, устанавливающей административную ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных.

За совершение указанных правонарушений предусматривается наказание в виде административного штрафа: для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; для юрлиц — от 50 тыс. до 100 тыс. руб. Лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

За продажу, хранение, перевозку и приобретение в целях сбыта товаров без обязательной маркировки. Для граждан штрафы составляют от 2 тыс. до 4 тыс. рублей, для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. рублей, для юридических — от 50 тыс. до 300 тыс. рублей. При этом сам немаркированный товар подлежит конфискации.

❓❓❓
Вопросы по маркировке табачной продукции
Подписка на рассылку
Подпишись на рассылку чтобы первыми узнавать об изменениях в законодательстве, новостях и кейсах на тему маркировки товаров в России
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Маркировка лекарств
← Читать
Маркировка табачных изделий
Читать →
⚡⚖️⚡Принят новый закон о маркировке сайтов! Горячая новость о том, что сайты теперь будут маркироваться. Собственникам бизнеса обязательно об этом прочитать
Читать новость