Фармацевтика Алкоголь Табак Обувь Молочные продукты Одежда Шубы Ювелирные изделия Компетенции База знаний
маркировка лекарственных средств

1 января 2021 г. станет стартом обязательной маркировки для всех операций по всем лекарствам.
Большинство препаратов подлежат маркировке уже с начала 2020 года. При этом для некоторых лекарств срок установлен раньше – с октября 2019 года. Сюда относится группа медикаментов, применяемых при гемофилии, рассеянном склерозе и трансплантации органов.
Цель внедрения маркировки
Для чего понадобилась обязательная маркировка
Этот метод действует в интересах потребителей и решает следующие задачи:

  • Препятствие производству и сбыту контрафакта;
  • Противодействие повторному сбыту препаратов (к примеру, за счет медработников);
  • Наблюдение за адресным передвижением лекарств, которые закупаются на средства бюджета страны или региона;
  • Заблаговременное планирование резерва медикаментов;
  • Сокращение трат коммерсантов и совершенствование логистики.

Польза для граждан заключается в возможности проверки подлинности лекарственных средств. При этом возможен контроль не только покупаемых препаратов, но и получаемых бесплатно. Происхождение и свойства товара можно узнать, отсканировав смартфоном уникальный штрихкод на упаковке.
КАК ВСЕ БЫЛО
Обязательная маркировка медикаментов: этапы введения
Началом к нововведению послужило предложение Президента РФ. На совещании Кабинета министров В. Путин поручил Правительству пошагово подготовить и дать начало автоматизированному мониторингу за перемещением каждой упаковки препаратов. От производителя до конечного потребителя.

Работа идет по плану – внедрение обязательной маркировки медикаментов происходит постепенно. В данный момент субъекты обращения лекарств действуют в добровольном режиме. Участие предполагает подачу заявки.

Кстати, изначально добровольную маркировку препаратов хотели ввести уже в 2019 году, но позже этот срок сдвинули на год (Постановление Правительства № 1018 от 28.08.2018).

Этапы введения обязательной маркировки препаратов
Обязательная маркировка лекарственных препаратов регламентируется законом закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018). Она начинается с 2020 года и проводится в несколько этапов:

  1. 1 февраля 2017 года – начало эксперимента по добровольной маркировке лекарств (Постановление Правительства № 62 от 24.01.2017). Результат на сегодняшний день – маркировка 21 300 000 упаковки медикаментов.
  2. 1 июля 2019 года – старт регистрации в системе «Честный знак» медучреждений и аптек, функционирующих с особой группой медикаментов (Постановление Правительства № 1557 от 14.12.2018). Она включает в себя препараты, применяемые при раковых опухолях, гемофилии, рассеянном склерозе и др. Ознакомиться со всеми лекарствами, подлежащими к обязательной маркировке с 2019 года, можно в Постановлении Правительства № 1557.
  3. 1 октября 2019 года – обязательная маркировка вышеперечисленных препаратов.
  4. 31 декабря 2019 года – окончание эксперимента добровольной маркировки лекарств.

Уже 1 января 2020 года все лекарственные средства будут подлежать обязательной маркировке (закон № 425-ФЗ от 28.12.2017).
Подписка на рассылку
Подпишись на рассылку чтобы первыми узнавать об изменениях в законодательстве, новостях и кейсах на тему маркировки товаров в России
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
⏳⏳⏳
Какие сроки?
1
1 июля 2019 года – старт регистрации аптек и мед. организаций в системе «Честный знак». Это необходимо для работы с лекарствами из списка высокозатратных нозологий (диагнозов, которые требуют дорогостоящего лечения).
2
1 октября 2019 года – для всех процессов по передвижению лекарств из перечня высокозатратных нозологий маркировка станет обязательной. Необходима проверка оборудования для логистики и розничной продажи. Это включает в себя сканеры и приложения по считыванию кодов маркировки.
3
1 января 2020 г. – обязательная маркировка по всем лекарствам для каждой операции.
Ст. 3 п.4 449-ФЗ от 28.11.2018 позволяет хранить, перевозить, реализовывать и применять без нанесения средств идентификации лекарства, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года. Это условие сохраняется до окончания срока годности. При этом первая упаковка с маркировкой была продана на кассе еще в апреле 2018 года.




КАК ВЫГЛЯДИТ МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВ?

Маркировка тары или упаковки происходит с помощью кода Data Matrix. Он необходим для регистрации продажи (оптом или в розницу) в системе электронного документооборота.

⛔⛔⛔
Cмысл нововведения
Маркировка – это информационная запись в виде штрихкода. Его наносят на первичную и вторичную упаковку препарата. Идентифицировать лекарство позволяет уникальность значений штрих-кода. Благодаря этому можно проследить все передвижения данной единицы товара.

Ознакомиться с общей моделью работы системы маркировки можно в Распоряжении Правительства РФ № 791-р от 28.04.2018 (ред. от 18.10.2018).

Информация в штрих-коде обладает юридической значимостью и доступна всем заинтересованным лицам. Производители будут обязаны наносить штрих-коды на препараты, а иные субъекты – передавать информацию о производимых с ними операциях.
Влияние на аптеки и производителей
Скорее всего, обязательная маркировка препаратов станет причиной их удорожания. Чипирование приведет производителей и продавцов лекарств к дополнительным расходам, а компенсироваться они будут за счет граждан. Для примера, проект Правительственного Постановления предлагает взимание 50 копеек за каждый маркировочный код. В качестве исключения выступают только недорогие и жизненно важные медикаменты.

Вместе с этим, аптекам будет необходимо приобретать дополнительное оборудование и программное обеспечение.
⚖️⚖️⚖️
Ответственность за нарушения требований
Совет Федерации поддержал Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Теперь КоАП РФ дополнился ст. 6.34. Она устанавливает административную ответственность за нарушение сроков внесения информации в систему мониторинга движения медикаментов, либо внесение ложных данных.

Наказания за вышеперечисленные нарушения:
  • для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
  • для юрлиц — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.
Лица, ведущие предпринимательскую деятельность без оформления юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Наказания за хранение, перевозку и приобретение препаратов в целях сбыта без маркировки:

  • для граждан штрафы составляют от 2 тыс. до 4 тыс. рублей;
  • для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. рублей;
  • для юридических — от 50 тыс. до 300 тыс. рублей.
В этом случае немаркированный товар подлежит конфискации.

❓❓❓
Вопросы по маркировке лекарств
Когда стартует маркировка лекарств?
1 июля 2019 года – старт регистрации аптек и мед. организаций в системе «Честный Знак» для деятельности с лекарствами из списка высокозатратных нозологий (болезней, которые требуют дорогостоящего лечения).

1 октября 2019 года – маркировка будет обязательной для всех операций по передвижению лекарств из списка высокозатратных нозологий.

1 января 2020 года – маркировка станет обязательной для всех операций на все препараты.

Однако ст. 3 п.4 449-ФЗ от 28.11.2018 говорит о возможности хранения, перевозки, отпуска, реализации, передачи и применения медикаментов без нанесения средств идентификации. Это распространяется на товары, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, вплоть до истечения их срока годности.

Какие лекарства подлежат маркировке?
Первый этап затрагивает лекарства из списка высокозатратных нозологий. То есть тех дорогостоящих препаратов, которые применяются для лечения сложных и редких болезней, таких как: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также трансплантация органов и (или) тканей.

С 1 января 2020 г. вводится обязательная маркировка на все препараты.
Я владелец стоматологии. У нас есть лекарства из списка.
Получается, что мы тоже участник оборота?
Да. Вы – медицинская организация и используете препараты, которые подлежат маркировке. Поэтому Вам необходимо пробивать медикаменты отдельной позицией в чеке.
Как продавать маркированные лекарства?
  1. Зарегистрируйтесь в системе «Честный ЗНАК»;
  2. Приобретите УКЭП (усовершенствованную квалифицированную подпись) на имя руководителя компании;
  3. Обновите прошивку всех онлайн-касс для передачи данных в ОВД;
  4. Для смарт-терминалов и фискальных регистраторов необходимо уточнить у разработчика программного продукта о возможности работы с маркированными товарами. Обновите прошивку, если это необходимо;
  5. Для считывания кода Data Matrix на упаковке товара подключите 2D-сканер. Произведите настройку при необходимости.

Я могу продать 1 ампулу лекарства из упаковки (в упаковке 10 штук)?
Можете. По закону продавать отдельные ампулы не запрещено. Тем не менее фармацевт должен выдать потребителю инструкцию (или ее копию) к препарату.
Я могу продать маркированное лекарств и немаркированное в одном чеке?
Да. Немаркированные препараты допускается продавать до истечения срока годности как отдельно, так и вместе с маркированными.
Подписка на рассылку
Подпишись на рассылку чтобы первыми узнавать об изменениях в законодательстве, новостях и кейсах на тему маркировки товаров в России
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Маркировка одежды
← Читать
Маркировка табачных изделий
Читать →
⚡⚖️⚡Наш опыт в маркировке! Горячая новость о реальном проекте
Читать новость