маркировка лекарственных средств

1 января 2021 г. станет стартом обязательной маркировки для всех операций по всем лекарствам.
Большинство препаратов подлежат маркировке уже с начала 2020 года. При этом для некоторых лекарств срок установлен раньше – с октября 2019 года. Сюда относится группа медикаментов, применяемых при гемофилии, рассеянном склерозе и трансплантации органов.
Цель внедрения маркировки
Для чего понадобилась обязательная маркировка
Этот метод действует в интересах потребителей и решает следующие задачи:

  • Препятствие производству и сбыту контрафакта;
  • Противодействие повторному сбыту препаратов (к примеру, за счет медработников);
  • Наблюдение за адресным передвижением лекарств, которые закупаются на средства бюджета страны или региона;
  • Заблаговременное планирование резерва медикаментов;
  • Сокращение трат коммерсантов и совершенствование логистики.

Польза для граждан заключается в возможности проверки подлинности лекарственных средств. При этом возможен контроль не только покупаемых препаратов, но и получаемых бесплатно. Происхождение и свойства товара можно узнать, отсканировав смартфоном уникальный штрихкод на упаковке.
КАК ВСЕ БЫЛО
Обязательная маркировка медикаментов: этапы введения
Началом к нововведению послужило предложение Президента РФ. На совещании Кабинета министров В. Путин поручил Правительству пошагово подготовить и дать начало автоматизированному мониторингу за перемещением каждой упаковки препаратов. От производителя до конечного потребителя.

Работа идет по плану – внедрение обязательной маркировки медикаментов происходит постепенно. В данный момент субъекты обращения лекарств действуют в добровольном режиме. Участие предполагает подачу заявки.

Кстати, изначально добровольную маркировку препаратов хотели ввести уже в 2019 году, но позже этот срок сдвинули на год (Постановление Правительства № 1018 от 28.08.2018).

Этапы введения обязательной маркировки препаратов
Обязательная маркировка лекарственных препаратов регламентируется законом закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018). Она начинается с 2020 года и проводится в несколько этапов:

  1. 1 февраля 2017 года – начало эксперимента по добровольной маркировке лекарств (Постановление Правительства № 62 от 24.01.2017). Результат на сегодняшний день – маркировка 21 300 000 упаковки медикаментов.
  2. 1 июля 2019 года – старт регистрации в системе «Честный знак» медучреждений и аптек, функционирующих с особой группой медикаментов (Постановление Правительства № 1557 от 14.12.2018). Она включает в себя препараты, применяемые при раковых опухолях, гемофилии, рассеянном склерозе и др. Ознакомиться со всеми лекарствами, подлежащими к обязательной маркировке с 2019 года, можно в Постановлении Правительства № 1557.
  3. 1 октября 2019 года – обязательная маркировка вышеперечисленных препаратов.
  4. 31 декабря 2019 года – окончание эксперимента добровольной маркировки лекарств.

Уже 1 января 2020 года все лекарственные средства будут подлежать обязательной маркировке (закон № 425-ФЗ от 28.12.2017).
Подписка на рассылку
Подпишись на рассылку чтобы первыми узнавать об изменениях в законодательстве, новостях и кейсах на тему маркировки товаров в России
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
⏳⏳⏳
Какие сроки?
1
1 июля 2019 года – старт регистрации аптек и мед. организаций в системе «Честный знак». Это необходимо для работы с лекарствами из списка высокозатратных нозологий (диагнозов, которые требуют дорогостоящего лечения).
2
1 октября 2019 года – для всех процессов по передвижению лекарств из перечня высокозатратных нозологий маркировка станет обязательной. Необходима проверка оборудования для логистики и розничной продажи. Это включает в себя сканеры и приложения по считыванию кодов маркировки.
3
1 января 2020 г. – обязательная маркировка по всем лекарствам для каждой операции.
Ст. 3 п.4 449-ФЗ от 28.11.2018 позволяет хранить, перевозить, реализовывать и применять без нанесения средств идентификации лекарства, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года. Это условие сохраняется до окончания срока годности. При этом первая упаковка с маркировкой была продана на кассе еще в апреле 2018 года.




КАК ВЫГЛЯДИТ МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВ?

Маркировка тары или упаковки происходит с помощью кода Data Matrix. Он необходим для регистрации продажи (оптом или в розницу) в системе электронного документооборота.

⛔⛔⛔
Cмысл нововведения
Маркировка – это информационная запись в виде штрихкода. Его наносят на первичную и вторичную упаковку препарата. Идентифицировать лекарство позволяет уникальность значений штрих-кода. Благодаря этому можно проследить все передвижения данной единицы товара.

Ознакомиться с общей моделью работы системы маркировки можно в Распоряжении Правительства РФ № 791-р от 28.04.2018 (ред. от 18.10.2018).

Информация в штрих-коде обладает юридической значимостью и доступна всем заинтересованным лицам. Производители будут обязаны наносить штрих-коды на препараты, а иные субъекты – передавать информацию о производимых с ними операциях.
Влияние на аптеки и производителей
Скорее всего, обязательная маркировка препаратов станет причиной их удорожания. Чипирование приведет производителей и продавцов лекарств к дополнительным расходам, а компенсироваться они будут за счет граждан. Для примера, проект Правительственного Постановления предлагает взимание 50 копеек за каждый маркировочный код. В качестве исключения выступают только недорогие и жизненно важные медикаменты.

Вместе с этим, аптекам будет необходимо приобретать дополнительное оборудование и программное обеспечение.
⚖️⚖️⚖️
Ответственность за нарушения требований
Совет Федерации поддержал Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Теперь КоАП РФ дополнился ст. 6.34. Она устанавливает административную ответственность за нарушение сроков внесения информации в систему мониторинга движения медикаментов, либо внесение ложных данных.

Наказания за вышеперечисленные нарушения:
  • для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
  • для юрлиц — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.
Лица, ведущие предпринимательскую деятельность без оформления юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Наказания за хранение, перевозку и приобретение препаратов в целях сбыта без маркировки:

  • для граждан штрафы составляют от 2 тыс. до 4 тыс. рублей;
  • для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. рублей;
  • для юридических — от 50 тыс. до 300 тыс. рублей.
В этом случае немаркированный товар подлежит конфискации.

❓❓❓
Вопросы по маркировке лекарств
Подписка на рассылку
Подпишись на рассылку чтобы первыми узнавать об изменениях в законодательстве, новостях и кейсах на тему маркировки товаров в России
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Маркировка одежды
← Читать
Маркировка табачных изделий
Читать →
⚡⚖️⚡Наш опыт в маркировке! Горячая новость о реальном проекте
Читать новость